ABHH em Revista #02/2020

SOLIRIS ® (ECULIZUMABE) É O PRIMEIRO TRATAMENTO APROVADO PARA HPN COM MAIS DE 10 ANOS DE EXPERIÊNCIA. 1-4 Soliris ® (eculizumabe) 300mg (10mg/ml). Apresentação: embalagem com um frasco-ampola contendo 30 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. INDICAÇÕES: Soliris ® (eculizumabe) é indicado em adultos e crianças para o tratamento de pacientes com: Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e Síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). Soliris ® (eculizumabe) não é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli . CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao eculizumabe, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. A terapêutica com Soliris ® (eculizumabe) não deve ser iniciada em pacientes: com infecção por Neisseria meningitidis não resolvida; que não estejam vacinados contra Neisseria meningitidis (a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Soliris ® aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica ( Neisseria meningitidis ), todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris ® (eculizumabe), a menos que o risco de atrasar a terapia ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que sejam tratados com Soliris ® em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. GRAVIDEZ: Não existem estudos adequados e bem controlados de mulheres grávidas tratadas com eculizumabe. Dados limitados ao número de gravidezes expostas ao eculizumabe (menos de 300 resultados de gravidez) indicam que não há aumento do risco de formação fetal ou toxicidade fetal-neonatal. Entretanto, devido a falta de estudos bem controlados, a incerteza permanece. Assim sendo, a análise do risco-benefício individual é recomendada antes do início e durante o tratamento com eculizumabe em mulheres grávidas. Caso tal tratamento seja necessário durante a gravidez, recomenda-se um monitoramento materno e fetal de acordo com as diretrizes locais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa. O tratamento crônico intravenoso com imunoglobulina humana (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem dos receptores monoclonais endossomal neonato Fc (FcRn), tal como o eculizumabe, dessa forma diminuindo assim as concentrações séricas de eculizumabe. Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados com eculizumabe em pacientes tratados com IVIg. POSOLOGIA: ADULTOS e >40kg (HPN): 600 mg de Soliris ® administrado por infusão intravenosa com a duração de 25 a 45 minutos, 1 vez por semana nas primeiras 4 semanas, 900 mg na quinta semana, seguida de 900 mg a cada 14 ± 2 dias. (SHUA): 900 mg de Soliris ® administrado por infusão intravenosa com duração de 25 a 45 minutos, 1 vez por semana nas primeiras 4 semanas, 1.200 mg na quinta semana, seguida de 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias. PACIENTES PEDIÁTRICOS (HPN ou SHUa): 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2, 900 mg na semana 3, seguidos de 900 mg a cada 2 semanas; 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2, 600 mg na semana 3, seguidos de 600 mg a cada 2 semanas; 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1, 300 mg na semana 2, seguidos de 300 mg a cada 2 semanas; 5 a <10 kg 300 mg por semana x 1, 300 mg na semana 2, seguidos de 300 mg a cada 3 semanas. REAÇÕES ADVERSAS: A reação adversa mais frequente foi cefaleia (principalmente na fase inicial), e a reação adversa mais grave foi a sepse meningocócica. SUPERDOSE: Não foram descritos casos de sobredosagem. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001,se você precisar de mais orientações. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. MEDICAMENTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS: 1.9811.0001.001-5. Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 7725007 . Bula aprovada pela ANVISA disponível em http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp. Referências bibliográficas: 1. Parker CJ. Hematology Am Soc Hematol Educ Program . 2016;2016(1):208–216. 2. Hillmen P, Muus P, Röth A, et al. Br J Haematol . 2013;162(1):62–73. 3. SOLIRIS ® (eculizumabe) Bula do Profissional de Saúde. Bulário Eletrônico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fi la_bula/index. asp. 4. Socié G, Caby-Tosi MP, Marantz JL, et al. Br J Haematol . 2019;185(2):297–310. Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde prescritores ou dispensadores de medicamentos. Outubro de 2020 | BR/SOL-P/0141