2023 A VOZ DA SOCIEDADE Infográfico explica como ocorre a incorporação de uma nova tecnologia em saúde no Brasil DEBATE ABHH Coordenadora da ABRALE ressalta a importância do engajamento dos pacientes nas consultas públicas ARTIGO A consulta pública é uma etapa obrigatória em todo processo de avaliação de incorporações de novas tecnologias no sistema público e privado de saúde. E a participação de todos os atores da sociedade durante uma consulta é essencial Especial Consulta Pública Acesse os links disponíveis nesta edição e confira conteúdos extras!
carta ao leitor 2 O processo de incorporação de uma nova tecnologia em saúde, seja um novo medicamento, seja um novo procedimento, envolve diversas etapas que avaliam a efetividade científica daquela novidade e a viabilidade econômica para que o sistema público ou os planos de saúde disponibilizem para a população. As consultas públicas e as etapas de perspectiva do paciente (quando uma pessoa que convive com determinada doença dá seu depoimento em reuniões oficiais da Conitec ou ANS) são as fases em que mais claramente é possível exercer nosso poder cidadão de participar de uma tomada de decisão tão importante. A ABHH, por meio do seu Comitê de Acesso a Medicamentos em diálogo com os demais comitês técnicos-científicos, com as associações de pacientes, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e Agência Nacional de Saúde (ANS), tem buscado incansavelmente cumprir seu papel de respaldar, do ponto de vista científico, a incorporação de novos medicamentos ou procedimentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou aos planos de saúde. Nesta edição especial da ABHH em Revista sobre consulta pública, você poderá conferir um pouco sobre como este processo ocorre dentro da Conitec e da ANS e entender a importância de toda a sociedade civil participar da consulta. Nesta edição, confira ainda uma entrevista com o Dr. Angelo Maiolino, coordenador do Comitê de Acesso a Medicamentos da ABHH. Ele explica como a associação busca estimular a participação social durante uma consulta pública. Acesse também os QR Codes disponíveis nesta edição para acessar conteúdos extras. Boa leitura! A população tem voz Comitê de Acesso a Medicamentos da ABHH ISSN 2179-4855 ABHH em Revista é uma publicação semestral da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) distribuída gratuitamente para seus associados. O conteúdo da publicação é de inteira responsabilidade de seus autores e não representa necessariamente a opinião da ABHH. JORNALISTA RESPONSÁVEL Roberto Souza (Mtb 11.408) EDITOR Madson de Moraes REPORTAGEM Danilo Gonçalves Diego Freire REVISÃO Celina Karam PROJETO EDITORIAL Madson de Moraes PROJETO GRÁFICO Leonardo Fial DESIGNERS Lucas Bellini Marcelo Cielo Rafael Bastos FOTO DE CAPA Getty Images CONTATO COMERCIAL Caroline Frigene RS HEALTH Rua Cayowaá, 228 – Perdizes São Paulo – SP – 05018-000 (11) 3875-6296 rspress@rspress.com.br www.agenciars.co ABHH Rua Dr. Diogo de Faria, 775, conj. 133 Vila Clementino São Paulo - SP (11) 2369-7767 / (11) 2338-6764 abhh@abhh.org.br www.abhh.org.br @abhhoficial ABHH em Revista Especial Consulta Pública
Especial Consulta Pública ABHH em Revista 3 N a área da saúde, as consultas públicas fazem parte do processo de análise da incorporação de um novo medicamento ou tecnologia no Sistema Único de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e/ou em planos privados de saúde por meio da Agência de Saúde Suplementar (ANS). E a consulta pública é uma das principais etapas para que pacientes, familiares, médicos e toda a população se faça ouvir no processo de decisão da Conitec e da ANS. Coordenador do Comitê de Acesso a Medicamentos da ABHH, o Dr. Angelo Maiolino destaca a importância do engajamento da população na consulta e a atuação da ABHH. Qual a importância da participação social nas consultas públicas em saúde? Evoluímos muito nos últimos anos. Antigamente, a participação social era incipiente nas consultas públicas e hoje ela se tornou um forte agente para a mudança de opinião da ANS e Conitec. É claro que irão contribuir numa consulta pública os grupos sociais mais próximos daquela tecnologia que foi submetida. É de grande importância que a sociedade organizada, as associações de pacientes, a comunidade médica e profissionais de saúde se manifestem em relação a essas tecnologias. E cabe às sociedades científicas, como a ABHH tem feito nos últimos anos, atuar junto com todos estes atores para esclarecer o porquê daquela submissão e sua importância para o sistema público ou privado. abre aspas Coordenador do Comitê de Acesso a Medicamentos da ABHH, o Dr. Angelo Maiolino afirma que a participação social se tornou hoje um forte agente para a mudança de opinião da ANS e Conitec Por Danilo Gonçalves “A ABHH tem tido uma atuação fundamental nas consultas públicas” Quais os critérios que guiam a atuação da ABHH nas submissões? Toda a nossa atuação em acesso é baseada em evidências científicas e na questão farmacoeconômica. Todo o esforço da ABHH, em trabalho conjunto do Comitê de Acesso a Medicamentos com as outras comissões, trouxe grandes avanços. E a equidade é hoje um pilar que norteia as ações da associação. Existe uma grande diferença entre o acesso a medicamentos e tecnologias quando se compara o sistema público e privado. Isso não mudará da noite para o dia, é um processo. Mas esse processo tem que ter como um dos seus protagonistas a ABHH e por isso criamos o Comitê de Acesso. A associação tem tido uma atuação fundamental nas consultas públicas. Pode compartilhar alguns desses avanços recentes? Em 2022, fizemos oito submissões e obtivemos três incorporações na Conitec. Na ANS, tivemos quatro incorporações, garantindo importantes acréscimos ao Rol relacionados a mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda (LMA) e leucemia linfocítica crônica (LLC), por exemplo. A ABHH segue firme no compromisso de atuar em prol de novas incorporações, importantes para tratamentos efetivos dos pacientes. A disponibilização de um novo tratamento na rede pública de saúde ou privada sempre representa uma conquista importante não apenas para a comunidade médica, mas para o ecossistema de saúde e a sociedade. O Código de Ética e Conduta da ABHH traz diretrizes que orientam o trabalho e o diálogo que a ABHH estabelece com os mais variados públicos e instituições. Acesse! Comunicação/ABHH
ABHH em Revista Especial Consulta Pública 4 debate ABHH IMPORTANTE A consulta pública é uma etapa obrigatória em todo processo de avaliação de incorporações de novas tecnologias para o SUS e para o Rol da ANS. E a participação social é fundamental Por Diego Freire SUA VOZ É Getty Images
Especial Consulta Pública ABHH em Revista 5 E ntre a chegada de novas terapias para pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) ou de planos de saúde, o brasileiro conta com um importante recurso para que sua voz seja ouvida: a consulta pública. Ferramenta de participação social que promove o diálogo entre a administração pública e o cidadão, as consultas recebem contribuições da sociedade sobre a incorporação de novas tecnologias como medicamentos, procedimentos e equipamentos. Elas são abertas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou pela Agência Nacional de Saúde (ANS) e qualquer pessoa pode contribuir com sugestões. Na Conitec, as consultas públicas são realizadas como parte do processo de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), processo que analisa as evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade do que está sendo proposto ao SUS. Após análises preliminares do pedido, é aberta a consulta pública para receber as contribuições da sociedade, que são analisadas pela Conitec. Na sequência, a comissão elabora um relatório com recomendações para apreciação do Ministério da Saúde, que toma a decisão final sobre a incorporação da tecnologia no SUS. Já na ANS, as consultas públicas são realizadas para incluir novas tecnologias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e o processo é semelhante. Ele começa com a avaliação de um pedido de inclusão feito pelo desenvolvedor da nova terapia ou por entidades representativas. Após a avaliação do pedido, a ANS abre uma consulta pública para receber as contribuições da sociedade civil. Um relatório com essas recomendações da agência é elaborado e submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da ANS, que toma a decisão final sobre a inclusão da tecnologia no Rol, uma lista de tudo o que deve ser oferecido pelos planos de saúde aos seus pacientes. PASSO A PASSO PARA A INCORPORAÇÃO DE UMA NOVA TECNOLOGIA EM SAÚDE NO BRASIL Saiba como se cadastrar no site gov.br para contribuir em consultas públicas 1 2 3 4 5 Pesquisa e desenvolvimento conduzidos por uma indústria farmacêutica. Realização de pesquisa clínica em pacientes para comprovar a eficácia da nova tecnologia. Registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Precificação da nova tecnologia pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Incorporação ao SUS e/ou ANS, se aplicável. Fonte: Guia sobre o processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e a importância da participação social, da Janssen.
ABHH em Revista Especial Consulta Pública 6 Ferramenta democrática A consulta pública é obrigatória em todo processo de avaliação de incorporações ao SUS e ao Rol da ANS e deve durar 20 dias, podendo chegar a 10 em casos excepcionais. Se, ao fim do processo de avaliação das submissões pela ANS e pela Conitec, o participante julgar que sua contribuição não foi devidamente considerada ou discordar da decisão, ainda é possível recorrer, dentro do prazo estabelecido por cada órgão. “A participação da sociedade nas consultas públicas em saúde é fundamental para garantir que as decisões sobre a incorporação de novas tecnologias sejam tomadas de forma transparente e democrática, ajudando a esclarecer os benefícios e riscos de um medicamento, bem como a considerar os impactos econômicos e sociais de sua incorporação", explica o vice-diretor de Comunicação da ABHH e membro do Comitê de Acesso a Medicamentos, Dr. Jorge Vaz Neto. "Em diferentes frentes de atuação, a ABHH encoraja e orienta a população a se manifestar e não abrir mão desse direito", acrescenta. Coordenador dos Comitês Técnicos-Científicos da entidade, o Dr. Carmino Antônio de Souza ressalta que a ABHH atua como uma verdadeira procuradora do profissional médico. “Muitas vezes ele tem conhecimento da existência de terapias com maiores chances de sucesso, mas fica impossibilitado de prescrevê-las ao seu paciente pela dificuldade de acesso pelo SUS e pelos planos de saúde”, afirma. debate ABHH Acesse este guia para conhecer todas as etapas na incorporação de uma nova tecnologia em saúde 2018 • Treinamento de Acesso a Medicamentos • Criação do Comitê de Acesso a Medicamentos 2019 • Realização do I Fórum sobre Disponibilidade de Acesso • Mais de 70 demandas de incorporações recebidas pela ABHH • 9 submissões incorporadas na ANS • 1 submissão incorporada na Conitec 2020 • 9 incorporações feitas para a ANS • 6 endossos elaborados para a Anvisa 2021 • 1 endosso elaborado para a Anvisa • 1 submissão não incorporada na Conitec 2022 • Criação do Programa Equidade ABHH • Aprovação do Blinatomumabe pela Conitec • 8 submissões e 3 incorporações na Conitec • 2 endossos, 4 submissões e 4 incorporações na ANS 2023 • Construção de lista de medicamentos essenciais pelos Comitês da ABHH (essencialidade) • 7 endossos, sendo 1 incorporado e 2 com Consultas Públicas da ANS em andamento • 3 submissões na Conitec, sendo 2 em andamento e 1 não incorporada • 1 endosso e 1 submissão na ANS não incorporada Os dados em andamento podem ser alterados. ATUAÇÃO DA ABHH NA INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Especial Consulta Pública ABHH em Revista 7 a r t i g o A participação social diz respeito ao envolvimento da população em processos de tomada de decisão e questões que afetam a sociedade como um todo. Elemento fundamental da nossa democracia, essa participação social é também uma das diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Mas existe um desafio no que tange à participação de pacientes nos processos de políticas públicas em saúde. Em um país com mais de 200 milhões de habitantes, com grande heterogeneidade e diversidade refletidas nas múltiplas condições dos pacientes, este processo se torna complexo, porém indispensável. É o caso do processo de incorporação de tecnologias em saúde, no qual ainda são necessários a divulgação, informação e esclarecimento ao paciente. No sistema público, é papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisar e propor a incorporação de novas tecnologias em saúde. Uma etapa importante que a Conitec abre para a participação popular é a consulta pública. É por meio dela que os pacientes e suas associações têm a oportunidade de expressar suas opiniões sobre a incorporação de tecnologias, trazendo e apontando inúmeros elementos sobre como aquela determinada tecnologia afeta suas vidas. Na consulta pública também podem participar, além dos pacientes, os profissionais de saúde e interessados para se posicionarem. Contudo, apesar das melhorias promovidas nos últimos anos pela Conitec, é preciso reconhecer de forma adequada a participação do paciente com o aprimoramento da informação e seu engajamento nas consultas públicas. Os pacientes precisam conhecer sobre o processo para se engajarem, sabendo dos impactos relacionados à tecnologia para ele e sociedade. Nesse processo, o engajamento deles é essencial. As associações de pacientes, como a ABRALE, têm atuado para levar a informação aos pacientes, os estimulando a participar da consulta pública em todas as etapas. Porém, precisamos avançar. É essencial que a Conitec continue a trabalhar na melhoria da informação e no esclarecimento sobre os processos de incorporação e participação direcionados especificamente ao paciente. Isso pode ocorrer por meio das redes sociais, pelo aprimoramento das informações no site da comissão e com informações mais ágeis sobre as etapas e resultados da consulta pública. O paciente precisa ser incentivado e informado. A ABRALE participa ativamente das consultas e segue empenhada em levar informação aos pacientes e dar protagonismo às suas comunidades por meio de projetos como a Revista e TV Abrale, em campanhas e ações do seu comitê de pacientes e ações de advocacy, capacitando e orientando seu público a participar sempre das consultas públicas. As associações de pacientes e a participação social Luana Ferreira Lima Advogada e coordenadora de políticas públicas e advocacy da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE) As associações de pacientes, como a ABRALE, têm atuado para levar a informação aos pacientes, os estimulando a participar da consulta pública em todas as etapas. Porém, precisamos avançar
ABHH em Revista Especial Consulta Pública 8 Ibrutinibe é submetido à Conitec, atendendo a lista de medicamentos essenciais da OMS A ABHH foi notificada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (Conitec/SUS) de que o processo de submissão do medicamento Ibrutinibe no tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica, para pacientes recidivados-refratários (LLC RR) inelegíveis a tratamento com análogos de purina, foi oficialmente iniciado. Essa é uma demanda mapeada pelos Comitês de LLC e Equidade da ABHH, através de seu programa de essencialidade, que identificou a necessidade de incorporações de medicamentos essenciais no sistema público e que está alinhada com a lista de medicamentos obrigatórios ou essenciais da Organização Mundial de Saúde (OMS). Por isso, há um grande esforço para respaldar a Conitec no processo de entendimento sobre a tecnologia. Desta forma, os Comitês da ABHH respaldam, de maneira técnica, decisões importantes que impactam a vida de milhares de pessoas. Em breve, a Consulta Pública da Conitec referente a essa submissão será aberta e você poderá participar, relatando sua opinião e experiência técnico-científica e contribuindo, assim, para o tratamento de pacientes com LLC RR no SUS. Também poderá mobilizar outras pessoas da sociedade civil e especialistas a participarem deste movimento. Por que a incorporação do Ibrutinibe no tratamento da LLC RR no SUS é importante? O Ibrutinibe é um medicamento da classe dos inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTKi), terapia-alvo, de uso oral, aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2015. Desde 2018, o medicamento já figura no ROL de medicamentos autorizados pela Agência Nacional de Saúde (ANS) para pacientes do sistema privado. Contudo, 70% dos pacientes brasileiros atendidos pelo sistema público de saúde (SUS) não têm acesso à medicação Referências: Pfister et al. Lower access to risk stratification tests and drugs, and worse survival of chronic lymphocytic leukaemia patients treated in public as compared to private hospitals in Brazil: A retrospective analysis of the Brazilian registry of chronic lymphocytic leukaemia. EJHaem. 2022 Aug 6;3(3):698–706. Rodrigues et al. Diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: recommendations from the Brazilian Group of Chronic Lymphocytic Leukemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2016 Oct;38(4):346–57. Burger, JA. N Engl J Med 383;5. July 30, 2020. Bula dos produtos consultadas em Bulário Eletrônico disponibilizado pela ANVISA: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/. World Health Organization. WHO Model List of Essential Medicines - 22nd List (2021) [Internet]. 2021 [cited 2023 May 7]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02. World Health Organization. WHO Model List of Essential Medicines - 23rd list, 2023 [Internet]. 2023 [cited 2023 Aug 3]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02. Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, Ghia P, Niemann CU, Kater AP, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2021 Jan;32(1):23–33. Walewska R, Parry‐Jones N, Eyre TA, Follows G, Martinez‐Calle N, McCarthy H, et al. Guideline for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2022 Jun 21;197(5):544–57. Walewska et al. Guideline for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2022 Jun 21;197(5):544–57. Huang et al. Comparison of real-world treatment patterns in chronic lymphocytic leukemia management before and after availability of ibrutinib in the province of British Columbia, Canada. Leuk Res. 2020 Apr;91:106335. Byrd et al., Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 Jul;371(3):213–23. 12.Ghia P et al. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 4159–4161. https://doi.org/10.1182/blood-2022-163257. Como saberei quando a Consulta Pública estiver aberta? A ABHH irá informar você por meio de um e-mail institucional e de publicações no site e nos perfis nas redes sociais. Fique ligado/a! APOIO:
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