ABHH em Revista #04/2021

a brindo caminhos seguros de Bloqueio de BTK 2 100 % Atinge e mantém ocupação de BTK em torno de 100%2 OCUPAÇÃO menos eventos adversos que outros inibidores de BTK3 SEGURANÇA baixo índice de descontinuação ou redução de dose1 ADESÃO Referências: 1. Bula do produto Anvisa 2. Tam CS, et al. Phase 1 study of the selective BTK inhibitor zanubrutinib in B-cell malignancies and safety and efficacy evaluation in CLL. Blood. 2019;134(11):851-859. 3. Wen T, et al. Inhibitors targeting Bruton’s tyrosine kinase in cancers: drug development advances. Leukemia. 2021;35(2):312-332. BRUKINSA ® (zanubrutinibe) . Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta. Caixa com 120 cápsulas. Uso Adulto. Uso oral. INDICAÇÕES: BRUKINSA ® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. POSOLOGIA: a dose recomendada é de 160 mg por via oral duas vezes/dia ou 320 mg uma vez/dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pode ser tomado com ou sem alimentos e as cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. Não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas. Em caso de esquecimento de dose, esta deve ser tomada o mais rapidamente possível no mesmo dia, com o retorno ao horário normal no dia seguinte. A dose para pacientes com insuficiência hepática é de 80mg duas vezes/dia. O uso concomitante com medicamento indutor CYP3A moderado/forte deve ser evitado. Reduzir a dose para 80mg duas vezes/dia ou para 80mg uma vez/dia se for necessário o uso concomitante de inibidor moderado ou forte de CYP3A, respectivamente. Em caso de toxicidade não hematológica de grau 3, neutropenia febril grau 3, ou trombocitopenia grau 3 com sangramento significativo, interromper BRUKINSA ® . Uma vez resolvida a toxicidade retornar à mesma dose. Caso ocorra o mesmo evento adverso, interrompa novamente, mas retorne com dose reduzida (80mg duas vezes/dia ou 160mg uma vez/dia). Havendo recorrência do evento pela 3ª vez, interrompa novamente e, após nova resolução do evento, reduza a dose para 80mg uma vez/dia. Se houver uma 4ª ocorrência do mesmo evento, descontinuar em definitivo BRUKINSA ® . Nos casos de neutropenia ou trombocitopenia grau 4 (por mais de 10 dias consecutivos), interrompa BRUKINSA ® e uma vez resolvida a toxicidade (retornando para Grau 1, ou mais baixo ou basal) reduza a dose para 80mg uma vez/dia, entretanto se houver novo episódio descontinuar em definitivo BRUKINSA ® . Contraindicações: BRUKINSA ® é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a zanubrutinibe ou qualquer componente da fórmula. Advertências e Precauções: eventos hemorrágicos fatais e graus 3 ou 4 ocorreram em 2% dos pacientes (hemorragia intracraniana/gastrointestinal, hematúria e hemotórax). Eventos hemorrágicos de qualquer grau (púrpura e petéquias) ocorreram em 50% dos pacientes tratados com BRUKINSA ® em monoterapia. O uso concomitante de BRUKINSA ® com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia. Monitorar sinais e sintomas de sangramento. Descontinue BRUKINSA ® se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Considere o suspender BRUKINSA ® por 3-7 dias antes e após a cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 23% dos pacientes. Ocorreram infecções por reativação do vírus da Hepatite B. Monitore febre/sinais de infecções e considere profilaxia para herpes simples, pneumonia por pneumocystis jiroveci e outras infecções. Citopenias de grau 3 ou 4 foram relatadas, incluindo neutropenia (27%), trombocitopenia (10%) e anemia (8%). Monitore a contagem sanguínea completa durante o tratamento e use fator de crescimento ou transfusões, conforme necessário. Segundas malignidades primárias ocorreram em 9% dos pacientes com BRUKINSA ® em monoterapia, sendo a mais frequente o câncer de pele (carcinoma basocelular e espinocelular), em 6% dos pacientes. Uso de proteção solar deve ser recomendado. Fibrilação atrial e flutter atrial ocorreram em 2% dos pacientes. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactantes devem ser aconselhadas a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA ® e por pelo menos 2 semanas após a última dose. Interações: BRUKINSA ® é indutor do CYP2B6. Evitar a coadministração com um indutor moderado/forte do CYP3A, pois pode reduzir a eficácia de BRUKINSA ® . A coadministração com um inibidor moderado/forte do CYP3A pode aumentar o risco de toxicidade, portanto reduza a dose de BRUKINSA ® se o uso concomitante for necessário. BRUKINSA ® diminuiu a Cmax de substratos de CYP3A e de CYP2C19 (midazolam em 30% e omeprazol em 20%), mas aumentou a Cmax de substrato da gp-P (digoxina em 34%). Reações Adversas: os eventos adversos graves mais frequentes foram pneumonia (11%) e hemorragia (5%). Eventos adversos mais comuns (≥10%) de todos os graus foram neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, infecção no trato respiratório superior, pneumonia, infecção urinária, erupção cutânea, hematomas, diarreia, constipação, hipertensão, hemorragia, dor musculoesquelética, hipocalemia e tosse. Outras reações adversas clinicamente significativas em <10% dos pacientes com LCM incluem hemorragia grave em 5% (hemorragia ≥ Grau 3 ou hemorragia do SNC de qualquer grau), hiperuricemia em 6% e dor de cabeça em 4,2% dos pacientes. As anormalidades bioquímicas que ocorreram em >20% foram: aumento de ácido úrico, ALT e bilirrubina. Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Reg. MS nº 1.2214.0116 SAC: 08000 016 6575. Informações adicionais disponíveis aos profissionais de saúde mediante solicitação a Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A – www.zodiac.com.br - Para informações completas, consultar a bula do produto. Cód. VPS 0002/01. CONTRAINDICAÇÃO: EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ZANUBRUTINIBE OU QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. INTERAÇÃO: EVITAR A COADMINISTRAÇÃO COM UM INDUTOR MODERADO/FORTE CYP3A, POIS PODE REDUZIR A EFICÁCIA DE BRUKINSA ® . A COADMINISTRAÇÃO COM UM INIBIDOR MODERADO/ FORTE DO CYP3A PODE AUMENTAR O RISCO DE TOXICIDADE, PORTANTO REDUZA A DOSE DE BRUKINSA ® SE O USO CONCOMITANTE FOR NECESSÁRIO. 032225 – ANÚNCIO BRUKINSA – OUT/21