NO TRATAMENTO DO LINFOMA DE HODGKIN E CÂNCER DE TESTÍCULO.1 Indicado em primeira linha de tratamento para:1,3,4 *Em combinação com outros agentes quimioterápicos. • Doença de Hodgkin* • Carcinoma de testículo* É bom contar com quem é referência.2 Referências Bibliográficas: 1. Bula do produto BONAR. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Lista A de medicamentos de referência. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/ regularizacao/medicamentos/medicamentos-de-referencia/arquivos/lista-a-incluidos-26-11-2021.pdf>. Acesso em: dezembro/2021. 3. Ministério da Saúde. Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin - Março/2020. Disponível em: <http://conitec.gov.br/ images/Consultas/Relatorios/2020/DDT_ Linforma_de_Hodgkin_CP_11_2020.pdf>. Acesso em: dezembro/2021. 4. INCA. Câncer de testículo. Disponível em: <https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-testiculo/profissional-de-saude>. Acesso em: dezembro/2021. 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Consulta: Certificado de Boas Práticas de Fabricação - Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. Disponível em: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/certificados/c/?cnpjSolicitante=60659463000191&tipoCertificado= 1&nacional=true>. Acesso em: dezembro/2021. Bonar. sulfato de bleomicina. USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO. Pó Liofilizado para solução injetável. 15 U. Uso adulto e pediátrico. Indicações: Tratamento paliativo de carcinomas e linfomas como agente único ou em associação a outros quimioterápicos. Como agente único ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento das seguintes neoplasias: Carcinoma de células escamosas: de cabeça e pescoço (incluindo boca, língua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, seios nasais e paranasais, palato, lábios, mucosa bucal, gengiva, epiglote, pele e laringe), pênis, cérvice uterina e vulva. Linfomas: doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin. Carcinoma de testículo: células embrionárias, coriocarcinoma e teratocarcinoma. Derrame pleural maligno: Quando administrado por injeção intrapleural, mostra-se útil no tratamento do derrame pleural maligno, como agente esclerosante e na prevenção de derrames pleurais recorrentes. Contraindicações: Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento. Cuidados e advertências: Deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia. Deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa ou com função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados, destes, aproximadamente 1%, a pneumonite não específica induzida evolui para fibrose pulmonar e óbito. A toxicidade pulmonar é imprevisível e o comprometimento renal é um fator de risco para sua ocorrência. A monitoração frequente é essencial. As alterações mais comuns dos testes da função pulmonar são a diminuição do volume pulmonar total e diminuição da capacidade vital. Pacientes em tratamento apresentam maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar quando o oxigênio é administrado na intervenção cirúrgica. As medidas sugeridas como preventivas são as seguintes: Manter a FiO2 em concentrações próximas ao ar ambiente (25%), durante a cirurgia e no período pós-operatório. Monitorar cuidadosamente a infusão de fluídos, concentrando-se mais na administração de coloides do que na de cristaloides. O aparecimento repentino de uma síndrome de dor torácica aguda, sugerindo uma pleuropericardite, foi raramente relatado durante as infusões de Bonar. Embora cada paciente deva ser avaliado individualmente, ciclos adicionais deste medicamento não parecem ser contraindicados. Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas tratados com Bonar. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitoração cuidadosa após estas doses. As toxicidades renais e hepáticas são raras mas podem ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento. O potencial carcinogênico da bleomicina em humanos não é conhecido. Dado o seu mecanismo de ação, deve ser considerado como um possível carcinógeno em humanos. A bleomicina demonstra ser mutagênica nos testes in vitro e in vivo. A bleomicina é teratogênica em ratos e camundongos que receberam a droga durante a organogênese. Os efeitos de Bonar sobre a fertilidade não foram estabelecidos. Gravidez: Categoria de risco: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: Deve-se ponderar entre descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Interações medicamentosas: Fenitoína, aminofilina, ácido ascórbico, carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona succinato sódico, metotrexato sódico, penicilina G sódica, terbutalina, compostos contendo grupo sulfidrila, soluções contendo aminoácidos. Reações adversas: Muito comuns: Edema e eritema em mãos e pés, Fenômeno de Raynaud (monoterapia ou em combinação com vimblastina com ou sem a associação com a cisplatina), hiperqueratose nas mãos e unhas, hiperpigmentação da pele, prurido, alopecia, vesículas, rash cutâneo, eritema, danos às unhas, flacidez da pele, flebite. Reações comuns: reações idiossincráticas (1%) - reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão, confusão mental, febre, calafrios, pneumonite (10%) e fibrose pulmonar (1%). Reações adversas pulmonares são raramente relatadas após administração intrapleural de Bonar. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Posologia: Os pacientes portadores de linfoma devem ser tratados com 2 unidades ou menos nas duas primeiras doses. Se não ocorrerem reações agudas, seguir o esquema normal de dosagem. Carcinoma de células escamosas e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Linfoma não-Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. As duas doses iniciais devem ser 2 unidades ou menos devido a possibilidade de reação anafilactoide. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1 unidade diária ou 5 unidades por semana via I.V. ou I.M. A toxicidade pulmonar do Bonar parece estar relacionada com a dose e o aumento é acentuado quando a dose total for superior a 400 unidades. Doses totais acima de 400 unidades devem ser administradas com muito cuidado. Quando for usado em combinação com outros agentes antineoplásicos, as toxicidades pulmonares podem ocorrer com doses mais baixas. A melhora da doença de Hodgkin e dos tumores de testículo é observada em duas semanas. Caso não se observe melhora nesse intervalo de tempo, provavelmente isto não ocorrerá. Os carcinomas de células escamosas respondem mais lentamente, necessitando-se às vezes, três semanas até que se observe algum sinal de resposta. Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural. Dosagem em pacientes com insuficiência renal: A toxicidade associada à bleomicina pode ser mais frequente em pacientes com função renal comprometida, sugerindo-se a modificação de dose. Reduções de dosagem da ordem de 40-75% têm sido recomendadas para pacientes com valores de clearance de creatinina <50 mL/min. Não é necessário ajuste de dose em pacientes em hemodiálise. Em casos de déficit da função renal, a dose deve ser recalculada de acordo com as percentagens, baseadas no clearance de creatinina (ClCr) (vide bula versão profissional de saúde). Administração: Pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea ou intrapleural. Observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do medicamento. Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de Bonar 15 unidades em 1 a 5 mL de água para injetáveis, solução fisiológica ou água bacteriostática para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa, pode ser ministrada em solução de 1% de lidocaína. Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 mL de solução fisiológica e administrar lentamente em um período de 10 minutos. Intrapleural: Dissolver 60 unidades de Bonar em 50-100 ml de solução fisiológica e administrar através de um tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo de toracostomia é, então, grampeado. O paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e esquerda diversas vezes durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que o tubo de toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a situação clínica. A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é normalmente necessária. Para minimizar o risco de exposição dermatológica, sempre utilizar luvas para manipular Bonar. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. MS – 1.0573.0676. Código EDG. “Material técnico científico de distribuição exclusiva a profissionais de saúde habilitados à prescrição e/ou dispensação de medicamentos. ” “Para informações completas, consultar a bula/folheto na íntegra através da Central de Atendimento ao Cliente no site www.ache.com.br ou pelo telefone: 0800 701 69 00.” MB 01 - SAP 4286100. A MINIBULA CONSTA NO FIM DESTE MATERIAL. MATERIAL TÉCNICO-CIENTÍFICO EXCLUSIVO À CLASSE MÉDICA. Em atendimento às diretrizes da Resolução-RDC 96, de 17/12/2008, por favor, não divulgar o material recebido. Abril/2022
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