A B H H e m R e v i s t a 06 / 2022 4 Kite, o logotipo Kite, Yescarta® e GILEAD são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. ou de suas empresas relacionadas. Gilead e Kite anunciam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB), incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma primário domediastino de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e LDGCB surgindo de linfoma folicular e linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após dois ou mais tratamentos1. Axicabtageno ciloleucel (Yescarta®) é um tipo de terapia celular na qual as células T de uma pessoa (um tipo de célula do sistema imunológico) são extraídas e geneticamente modificadas para reconhecerem alvos de células tumorais, neste caso, a presença do CD19 na superfície de células B do linfoma. Yescarta® provou induzir resposta completa (sem câncer detectável) em pacientes com LGCB e LF recidivado/ refratário, considerados formas difíceis de tratar de linfoma não-Hodgkin (LNH), particularmente na forma refratária. No Brasil, são estimados mais de 12 mil casos de linfoma não-Hodgkin anualmente2. LDGCB e LF são as formas mais comuns de LNH, representando cerca de 30% e 22% de todos os casos, respectivamente3. O prognóstico para ambos os tipos é ruim, sendo que pacientes com LDGCB que não respondem ao tratamento (refratários) ou inicialmente respondeme depois falham (recidivados) apresentam uma mediana de sobrevida global de apenas seis meses4. No caso de Linfoma Folicular, apenas 20% dos pacientes estão vivos em cinco anos após a segunda recidiva5. A aprovação regulatória utilizou como base os resultados de dois estudos, ZUMA-1 que avaliou o uso de Axicabtageno ciloleucel no tratamento de pacientes adultos comLGCB refratário ou recaído e ZUMA-5, que avaliou pacientes adultos comLF, que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento1. No estudo de braço único ZUMA-1, internacional, multicêntrico, de Fase 2, que avaliou pacientes comLGCB agressivo e refratário, 83% dos pacientes que receberam Axicabtageno ciloleucel em dose única responderam à terapia, com 58% atingindo uma resposta completa6. Uma análise de cinco anos Terapia CAR-TCell Yescarta® recebe aprovação regulatória para tratamento de Linfoma de Grandes Células B e Linfoma Folicular, recidivado ou refratário após dois ou mais tratamentos INFORME CORPORATIVO do estudo ZUMA-1 demonstrou que, entre todos os pacientes tratados comAxicabtageno ciloleucel, a taxa de sobrevida global (SG) foi de 43% dos pacientes que tiveram resposta completa (RC), a taxa de SG em cinco anos foi de 64% e o tempo médio de sobrevida ainda não havia sido alcançado. Considerando os pacientes tratados vivos em cinco anos, 92% não receberam tratamento adicional desde a infusão de Axicabtageno ciloleucel. A aprovação para LF baseia-se nos resultados do estudo aberto, multicêntrico, internacional, de fase 2, ZUMA-5, de braço único que avaliou pacientes com LF recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo a combinação de umanticorpomonoclonal anti-CD20 e um agente alquilante. Entre os pacientes na análise de eficácia primária com 17,5 meses de acompanhamento desde a primeira resposta, a taxa de resposta geral (TRG) foi de 94% e a taxa de RC foi de 79%7. A Kite agora submeterá o novo tratamento à aprovação de preço junto à Câmara Brasileira de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa possui uma das maiores redes de fabricação própria para terapia celular do mundo que envolve o desenvolvimento de processos, fabricação de vetores, ensaios clínicos até à comercialização de produtos. Vai continuar a aumentar a capacidade de rede de fabricação para atender à crescente demanda dos pacientes a fim de garantir a entrega segura da terapia com CAR-T Cell da Kite. A aprovação chega em resposta à uma necessidade médica não atendida de linfomas não-Hodgkin de difícil tratamento Referências 1. Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) Bula Ao Profissional De Saúde. 2. Instituto Nacional de Câncer (INCA). Tipos de câncer, Linfoma não-Hodgkin. Last accessed07/09/2022. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/ cancer/tipos/linfoma-nao-hodgkin. 3. Leukemia & Lymphoma Society. NHL subtypes. Avai lable at : https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes. Accessed: 07/09/2022. 4. Crump M, et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct. 130(16): 1800–1808. 5. Rivas-Delgado A, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. BJHaem (2019) 184 (5): 753-759 6. Locke et al The Lancet 2019 VOLUME 20, ISSUE 1, P31-42 7. Jacobson et al Lancet Oncol 2022; 23: 91–103
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