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medicina nuclear em revista
| Jan • Fev • Mar 2013
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na prática
somente para o fabricante que está
há mais tempo atuando no Brasil.”,
fazendo com que somente o IPEN
tenha autorização para isso.
Tal adendo na norma fez com
que radiofármacos usados há mais
de 30 anos, com suas patentes que-
bradas, internacionalmente consa-
grados, com formulações conheci-
das, e que todos já têm acesso,
tenham de se enquadrar como novo
medicamento, o que gera a necessi-
dade de fazer estudos pré-clínicos,
de fase 1, 2 e 3 prejudicando econo-
micamente tais empresas. Na déca-
da de 1970, a companhia que tinha a
patente do fluorodeoxiglicose, por
exemplo, gastou em torno de 7
milhões de dólares para fabricar e
comercializar o FDG-
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F e em estu-
dos pré-clínicos. “Com a norma da
Anvisa, este produtor antigo vai ter
de se enquadrar como medicamento
novo e fazer novamente altos inves-
timentos”, explica Madke.
Até 2009 não havia resoluções
sobre o registro de radiofármacos e
sobre as boas práticas de sua fabri-
cação. Agora, com as resoluções, os
produtores têm que se adequar e
alguns ajustes devem ser efetuados.
Porém, com a determinação da
Anvisa os produtos devem ser regis-
trados pelo produtor mais antigo, ou
seja, o próprio IPEN, e isso dificulta
o registro por parte dos produtores
privados. Além disso, o entendi-
mento da aplicação das resoluções
para a aprovação de ensaios clínicos
de novos radiofármacos deve ser
revisto”, afirma Jair Mengatti, coor-
denador do Departamento de
Radiofarmácia da SBMN e diretor
de produtos e serviços e
Radiofarmácia do IPEN.
Ramos afirma que os radiofár-
macos são substâncias super segu-
ras. “Costumo dizer que um dos
lugares mais seguros de um hospital
é a área de medicina nuclear. O fato
de ser radioativo não torna o medi-
camento perigoso, pelo contrário, do
ponto de vista farmacológico, radio-
fármacos podem ser mais seguros
do que uma aspirina, pois mesmo se
fossem aplicados em doses bem
maiores do que as indicadas, não
gerariam problema algum para o
paciente”, diz. Ele acrescenta que
nesses mais de 50 anos, nunca hou-
ve sequer um registro de casos de
efeitos colaterais graves em pacien-
tes por conta desses medicamentos.
Documento
Na tentativa de reestruturar essas
resoluções feitas pela Anvisa, a
SBMN criou um documento em par-
ceria com o Instituto de Pesquisas
Energéticas e Nucleares (IPEN), e
empresas privadas relacionadas à
medicina nuclear que apresenta
algumas novas propostas à Agência.
Inclusive, no dia 6 de março aconte-
ceu uma reunião com o diretor pre-
sidente da instituição, Dirceu
Barbano, que contou com a presen-
ça de Celso Darío Ramos, presidente
da SBMN; e Jair Mengatti, diretor de
produtos e serviços do IPEN.
Segundo Ramos, a reunião teve
ótimos resultados. “Dr. Dirceu
Barbano nos recebeu muitíssimo
bem e mostrou-se aberto a resolver
todos os problemas que colocamos,
de modo que achamos até desneces-
sário entregar o documento que
havíamos feito.”
Para Mengatti, o fato de a legis-
lação ser recente faz com que a
própria Anvisa ainda esteja capa-
citando seu pessoal para lidar com
o assunto. “A aproximação com a
Agência e o diálogo facilitarão
todo o processo. Continuar com
um diálogo aberto entre Anvisa,
SBMN e os produtores públicos e
privados é fundamental.”
Até 2009 não havia
resoluções sobre o registro de
radiofármacos e sobre as boas
práticas de sua fabricação