ABHH em Revista 15 / 2025 26 cobertura randomizados (RCTs) e estudos de vida real (RWD). Ele alertou para critérios de inclusão e exclusão muitas vezes rígidos, desfechos pouco alinhados à realidade e desafios da integração entre pesquisas patrocinadas pela indústria e aquelas conduzidas por investigadores independentes. Também destacou a visão de agências regulatórias, o uso de registros de pacientes e prontuários eletrônicos e perspectivas futuras envolvendo inteligência artificial (IA) e Big Data. “Ensaios clínicos randomizados e estudos de vida real se complementam, mas não se substituem. São essenciais para decisões regulatórias e de saúde pública”, afirmou. Encerrando a manhã, o Dr. Angelo Maiolino apresentou um panorama sobre o cenário nacional. Ele ressaltou a importância de órgãos de auditoria, como o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), e comentou a nova Lei nº 17.874/2024, que regula a pesquisa clínica em seres humanos no Brasil, bem como a RDC 945 de 2024 da Anvisa. Para ele, o país tem avançado na modernização regulatória e o papel do pesquisador segue como essencial na garantia de ética e integridade. Qualidade e inteligência artificial Na parte da tarde, a programação ganhou profundidade com a palestra da Dra. Talita Silveira, que abordou o tema da qualidade em pesquisa clínica. “Qualidade é conhecer os bons pilares da prática clínica”, pontuou. A médica hematologista enfatizou que a segurança do paciente deve ser prioridade, lembrou casos antiéticos do passado e citou referências históricas da área. Também reforçou a importância da documentação em todas as etapas: “É vital que os procedimentos demonstrem aderência às regulações vigentes”, assinalou. Em seguida, o Dr. Marcelo Bellesso compartilhou experiências sobre recrutamento e retenção de pacientes, ressaltando que poucos médicos encaminham casos para estudos clínicos. Entre as estratégias, mencionou a definição de critérios de elegibilidade, a integração com equipes multidisciplinares e a construção de confiança desde o início do processo. “Buscar a equidade no recrutamento e garantir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são etapas essenciais. O TCLE é o primeiro rito indiscutível da pesquisa clínica”, observou. O tema da inteligência artificial apareceu na apresentação do Dr. Francis Fujii, médico e executivo com experiência em qualidade assistencial e resultados clínicos. Ele lembrou que Estados Unidos, Europa e Canadá concentram hoje os principais estudos, mas ressaltou que o Brasil tem potencial de liderança na América Latina devido à diversidade populacional e ao sistema universal de saúde. “Temos que aprender a trabalhar com IA”, advertiu. Na última palestra, a Dra. Danielle Leão apresentou “Condução de estudos clínicos na prática”, encerrando um dia inteiro de reflexões e aprendizado no workshop da ABHH. Importância das equipes multidisciplinares Encerrando o evento, a mesa-redonda discutiu o impacto das equipes multidisciplinares. Mariana Raquel Gonçalves, do Centro de Pesquisa Clínica São Francisco, destacou a morosidade regulatória, e Jessica Peretta, da BP — A Beneficência Portuguesa de São Paulo, alertou para planos alternativos de armazenamento de medicamentos. Larissa Kuil, do AC Camargo Cancer Center, ressaltou o papel do enfermeiro navegador, enquanto Elaine Longo, do Icesp, destacou a importância de recursos humanos capacitados. Já Vivienne Castilho, da Libbs, falou sobre planejamento financeiro, e o Dr. Maiolino destacou a relevância da pesquisa clínica na hematologia. Na plataforma de pesquisa clínica da ABHH, você encontra definições sobre o que são estudos clínicos, as diferentes fases e como cadastrar o seu! Clique no botão ao lado e acesse. Os palestrantes enriqueceram as discussões com suas experiências e contribuições
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