06 / 2022 A B H H e m R e v i s t a 21 somáticas do próprio indivíduo, e não aquelas que vão passar para as outras gerações. Queremos que a célula tenha uma capacidade mais permanente, que consiga produzir ou bloquear uma função específica através dessa sequência adicional de DNA”, afirmou durante o webinar. Segurança jurídica e regulatória Gerente da ANVISA, João Batista falou sobre o conceito de terapia gênica sob a perspectiva do regulador, sobre a complexidade dos produtos e a necessidade de manutenção da segurança nos tratamentos. Ele também fez um resgate histórico da construção do marco regulatório das terapias avançadas no Brasil e relembrou os primeiros registros de terapias gênicas já em 2020. O gerente enfatizou que o Brasil foi precursor na autorização de produtos na América Latina e falou sobre a dinâmica da ANVISA na cooperação internacional com agências reguladoras vizinhas. “O produto das terapias gênicas é classificado, do ponto de vista do regulamento, como um medicamento muito complexo. Para esses produtos de terapias avançadas, tivemos que criar normas específicas, a fim de que o desenvolvedor pudesse seguir regras para o desenvolvimento dos estudos clínicos. É um processo muito rápido de regulação. Temos que estar junto a outras agências para acompanhar o processo.Omais importante para nós, reguladores, é trazer segurança jurídica e regulatória para quem está desenvolvendo e para quem tem seu processo passível de registro. Mas ainda temos um longo período de monitoramento”, observou Batista. Acesso a essas terapias Durante sua participação no webinar, Denizar ressaltou o fato de que não basta apenas disponibilizar a terapia gênica, mas torná-la acessível. Ele comentou a necessidade de criar políticas públicas para facilitar o acesso dos pacientes a essas terapias, de identificar novas formas de financiamentos para compras governamentais, da adequação das regras atuais de precificação para evitar o enquadramento de novas tecnologias, como casos omissos, e defendeu a importância de unificar o processo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) feito pelo Ministério da Saúde. “Temos grandes desafios em relação à terapia gênica. O primeiro é formar uma política pública bem estruturada, bem executada, que tenha boa governança. Identificar novas formas de financiamento, com regras mais ajustadas de ATS e com modelos de compras governamentais que façam sentido para essas tecnologias, trazendo retornos mais rápidos. Atualmente, os dois modelos de ATS (na saúde suplementar e no Sistema Único de Saúde) são separados. Determinadas etapas são comuns aos dois, mas é importante o Ministério da Saúde unificar as ações para que haja celeridade”, ponderou. PP-UNP-BRA-0778 - Outubro/2022 Foto: Getty Images
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