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HEMO
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janeiro/fevereiro/março 2013
aconteceu
Brasil inicia produção de
medicamento para LMC
Foi anunciado pelo Ministro da
Saúde (MS), Alexandre Padilha, em
19 de dezembro, a produção do pri-
meiro lote produzido no Brasil me-
silato de imatinibe que, no caso da
Leucemia Mieloide Crônica (LMC),
funciona como inibidor da enzima ti-
rosina quinase, responsável por esti-
mular o crescimento celular da doen-
ça. Com isso, o medicamento passa
a ser o pioneiro dentre os fármacos
biotecnológicos oncológicos desen-
volvido com tecnologia nacional.
Apesar de positiva a iniciativa, a
ABHHmanifesta preocupação quanto
à qualidade da droga. De acordo com
o presidente da Associação, Carmino
leucemia
Antonio de Souza, não há ainda co-
nhecimento no que cabe à realização
de testes de bioequivalência em cen-
tros que tratam de LMC no Brasil,
fundamental a produtos genéricos.
Outro ponto refere-se à procedência
do produto, já que o Brasil não o faz,
e deve estar importando (bulk) de pro-
dutores alternativos. “Caso haja maior
número de falhas ou intolerância ao(s)
novo(s) produto(s) similar(es), a eco-
nomia estimada poderá se traduzir em
maiores gastos e piora da evolução
dos pacientes. Devemos lembrar que
LMC é uma doença fatal e qualquer
falha tem reflexo fundamental ao pro-
cesso de controle”, alerta Souza.
Lentidão no acesso a novos tratamentos
O Defensor Público da União, Dr. Ricardo Salviano, criticou a lentidão
da Anvisa na aprovação de novas terapias e protocolos clínicos e disse que
é possível mover ação civil pública contra a agência para garantir os direi-
tos constitucionais dos pacientes. Ele se referiu também a não aprovação
de registros de terapias que já tenham eficácia comprovada por estudos
científicos e registros em agências do porte do FDA e EMEA. “Os pacientes
não podem ser prejudicados nem pela lentidão e nem pela omissão”, frisou.
Salviano, que participou recentemente de um simpósio em São Paulo,
promovido pela
International Myeloma Foundation Latin America,
(IMF)
acrescentou que esses direitos também podem ser pleiteados ao mesmo
tempo junto à Defensoria e ao Ministério Público e que as duas instituições
trabalham em parceria dependendo das demandas.
ABHH se mostrou preocupada com qualidade do medicamento
Foi publicada no Diário Oficial
da União (D.O.U) em 24 de de-
zembro de 2012, a Resolução RE
nº 5.530 da Anvisa, de 21 de de-
zembro, que prevê a suspensão
“da importação para o território
brasileiro de todos os produtos
acabados da linha de injetáveis
(hemoderivados) nas formas far-
macêuticas: pós-liofilizados, so-
lução parenteral de pequeno vo-
lume com preparação asséptica
e solução parenteral de grande
volume com preparação assépti-
ca, fabricados pela empresa LFB
BIOMEDICAMENTS.
De acordo com a RE, “as não-
-conformidades detectadas duran-
te a inspeção para verificação de
cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação, realizada pela
Anvisa no período de 27 a 31 de
agosto de 2012 na empresa LFB
BIOMEDICAMENTS”, foi con-
siderada insatisfatória devido ao
descumprimento dos requeri-
mentos das Boas Práticas
de Fabricação.
Importação de
hemoderivados
é suspensa
anvisa
Errata
Diferentemente do que publica-
mos na entrevista
“Presidente
recém-eleito da ISBT comenta
segmento da hemoterapia”,
na
página 15, da última edição da
Hemo em revista,
o Dr. Celso
Bianco, vive nos Estados Unidos
há mais de 30 anos, e não 15,
como foi noticiado.